Gestione modifiche per legacy device (art.120 MDR)

GESTIONE DELLE MODIFICHE PER I LEGACY DEVICE (ART.120 MDR)

Docente: Dott.ssa Marisa Testa, CEO, Product Manager e QA/RA Consultant di Thema.

Cosa imparerai?

Sono definiti dispositivi legacy quei Dispositivi Medici coperti da un certificato valido in conformità alle Direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD) che continuano a essere legalmente sul mercato in seguito alla data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021) e dell’IVDR (UE) 2017/746.

Ma come vanno gestite modifiche e cambiamenti significativi per i legacy device? Come applicare il regolamento e l’MDCG guidance 2020-3?

Lo scopo del Videocorso è fornire competenze base ed esempi pratici per una corretta gestione delle modifiche al dispositivo legacy in conformità al regolamento europeo.

Per quanto tempo è possibile vedere il Videocorso?

Potrai vedere e rivedere il Videocorso ogni volta che vorrai.

Data di registrazione del Videocorso: 26/11/21
Data di pubblicazione del Videocorso: 17/12/21

Disclaimer

Le informazioni contenute nel Videocorso e nel materiale in accompagnamento sono valide e attuali al momento dell’esecuzione della registrazione. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, si declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito all’ esecuzione della registrazione.