Docente: Dott. Enrico Centin, Product Manager Thema e Docente MD24
Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi, oltre alla necessità di una adeguata classificazione e di un eventuale coinvolgimento dell’organismo notificato, rende la procedura per l’apposizione della marcatura CE, ossia la procedura di valutazione della conformità, un processo complicato e impegnativo.
Questo videocorso fornisce le regole base per comprendere gli elementi principali delle procedure ed effettuare la valutazione in modo conforme ai requisiti regolatori.
A chi è rivolto?
Questo Videocorso è rivolto a chi vuole intraprendere una nuova professione in ambito Regulatory Affairs nel settore medicale e a tutti coloro che intendono dare una svolta alla propria carriera, prendendo contatto con la storia della regolamentazione ad oggi.
Titoli dei moduli:
*** Modulo 1 – La valutazione di conformità dei dispositivi medici secondo MDR
Overview delle regole di classificazione
Applicazione della procedura di valutazione secondo la classe del dispositivo
*** Modulo 2 – La valutazione di conformità dei dispositivi IVD secondo IVDR
Overview delle regole di classificazione
Applicazione della procedura di valutazione secondo la classe del dispositivo
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