Come sostenere efficacemente l’esenzione dalla valutazione clinica (e PMCF)

Come sostenere efficacemente l’esenzione dalla valutazione clinica (e PMCF)

Docente: Dott.ssa Silvia Tamarri

Cosa imparerai?

L’art.61 c.10 consente in presenza di alcune condizioni l’esenzione dalla dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici, ossia dalla valutazione clinica.

In tal caso il Fabbricante fornisce un’idonea giustificazione per tale eccezione, basata sui risultati della gestione del rischio del fabbricante, tenuto conto anche della specificità dell’interazione tra il dispositivo e il corpo umano, della prestazione clinica prevista e delle dichiarazioni del fabbricante.

Ma cosa significa in pratica tutto questo? Su cosa può essere basato il razionale di esenzione del fabbricante? Lo scoprirai in questo webinar.

Per quanto tempo è possibile vedere il Videocorso?

Potrai vedere e rivedere il Videocorso ogni volta che vorrai.

Data di registrazione del Videocorso: 06/12/22
Data di pubblicazione del Videocorso: 13/12/22

Disclaimer

Le informazioni contenute nel Videocorso e nel materiale in accompagnamento sono valide e attuali al momento dell’esecuzione della registrazione. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, si declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito all’ esecuzione della registrazione.